苏州韦恩斯生物科技有限公司

11月17日，国家药监局发布关于“对十三届全国人大三次会议第4913号《关于明确“自制药”为假药的建议》”的答复。

商请全国人大法工委明确假劣药认定有关问题的意见

答复函写到，2019年12月，国家药监局致函全国人大法工委办公室，商请明确新修订的《中华人民共和国药品管理法》假劣药认定有关问题。“自制药”为假药的建议，即属商请内容之一。新《药品管理法》并未规定未经许可、批准生产的药品为假药，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定，“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。国家药监局认为，未经许可、批准生产的药品是否属于假药、是否需要检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。全国人大法工委赞同此意见。

协调高法院、高检院、公安部、国家市场监管总局明确假劣药认定有关问题的意见

国家药监局积极与高法院、高检院、公安部、国家市场监管总局有关部门沟通，力争就假劣药认定是否必须进行检验并附有检验报告问题达成一致意见，规范假劣药认定和对违法行为的打击。2020年3月、4月两次征求了各部门意见。因各方意见分歧较大，于6月16日组织各部门召开了专题研讨会，未达成一致意见。其中，对于未经批准生产的药品，各部门一致认为，未经批准生产的药品不应直接认定为假药。

推动刑法修正案（十一）完善惩治药品犯罪的规定

新修订《药品管理法》对假劣药范围进行调整，原《药品管理法》按假药论处的“应当批准未经批准”等违反药品管理秩序的产品不再直接归属于假药范围。为保持对涉药品犯罪惩治力度不减，落实“四个最严”要求，国家药监局积极同全国人大常委会法工委、最高法、最高检、公安部沟通，推动刑法修订工作。针对实践中“黑作坊”生产、销售假药，药品生产企业违反生产质量管理规范等问题，形成刑法修正案（十一）草案的相关内容，目前正在征求社会公众的意见。其中，将未取得批准证明文件生产药品或者明知是未取得批准证明文件生产的药品而销售的，按照生产、销售假药处罚。据了解，刑法修正案正式颁布后，高法院、高检院也将组织修订相关司法解释，确保刑法贯彻实施到位。国家药监局将积极配合开展相关工作。

2020年6月10日，为理顺案件查办相关职权，进一步规范案件查办相关工作，国家药监局印发了《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号）；7月10日，针对各省药品监督管理局关于新修订的《药品管理法》假劣药认定有关问题的不同理解，国家药监局印发了《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号），加强行政执法中假劣药案件查处。

下一步国家药监局将继续深入研究，开展基层调研，与全国人大法工委、高法院、高检院、公安部、国家市场监管总局有关部门进一步沟通，争取尽早对“自制药”的法律定性问题予以明确。同时，我局将严格按照新《药品管理法》的规定，以药品安全“四个最严”要求的指示精神，加强药品监督管理，确保人民群众用药安全。